白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书的公告）

近日，广州白云山医药集团股份有限公司分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发关于他达拉非片（2.5mg、5mg）的《药品注册证书》。药品通用名称为他达拉非片，主要成份是他达拉非，剂型为片剂，规格为2.5mg、5mg，注册分类为化学药品4类，证书编号为2025S01530、2025S01529，药品注册标准编号为YBH10982025。上市许可持有人和生产企业均为广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址为广州市白云区同和街云祥路88号。受理号为CYHS2400338、CYHS2400337，药品批准文号为国药准字H20254302、国药准字H20254301，药品批准文号有效期至2030年05月26日。

他达拉非是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。原研为美国礼来公司，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟、美国获批，于2004年12月在中国获批上市。2024年1月2日，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请，于2024年1月24日获得受理。根据米内网数据，2024年他达拉非片在国内公立医院、城市实体药店和网上药店的销售额分别为人民币18,573万元、129,406万元和161,182万元。截至目前，白云山制药总厂在2.5mg、5mg他达拉非片研发项目上已投入研发费用约人民币254.01万元、429.76万元（未经审计）。

本次获得他达拉非片（2.5mg、5mg）的《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂男性用药产品的种类，有利于提升本公司在男性用药领域市场的竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。