华北制药: 关于公司获得《药品注册证书》的公告内容摘要

（原标题：关于公司获得《药品注册证书》的公告）

近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》。药品主要成分为硫酸艾沙康唑，剂型为注射剂，规格为0.2g，注册分类为化学药品4类，药品有效期为18个月，包装规格为1瓶/盒，属于处方药。审批结论表明该药品符合药品注册的有关要求，批准注册并发放药品注册证书。上市许可持有人和生产企业均为华北制药股份有限公司，药品批准文号为国药准字H20254299，有效期至2030年5月26日。

硫酸艾沙康唑最初由Basilea制药公司开发，后与多家制药公司签署许可协议。2010年2月，安斯泰来制药获得全球共同开发和推广权；2017年7月和12月，辉瑞获得在欧洲和亚太地区独家开发和商业化权利。2015年3月6日，Astellas在美国推出本品注射用粉针剂，同年10月15日，Basilea制药公司在欧盟推出注射用粉针剂。本品用于治疗成人侵入性曲霉病和毛霉菌病，商品名为Cresemba。

公司注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）于2024年1月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年5月获得《药品注册证书》。截至目前，累计研发投入1527万元（未经审计）。获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。

截至目前，国内共有5家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书。根据药融云国内样本医院数据显示，注射用硫酸艾沙康唑2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元。此次公司获得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。