健友股份: 健友股份关于子公司产品盐酸肼屈嗪注射液获得美国FDA批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：健友股份关于子公司产品盐酸肼屈嗪注射液获得美国FDA批准的公告）

南京健友生化制药股份有限公司（健友股份）子公司健进制药有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的盐酸肼屈嗪注射液，20 mg/mL，单剂量的ANDA批准通知（ANDA号：217501）。该药品适用于严重原发性高血压患者在无法口服给药或需紧急降压的情况下使用。健友股份于2025年06月04日收到FDA通知，盐酸肼屈嗪注射液ANDA申请获得批准。参比制剂为NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有的APRESOLINE。美国境内现有7家公司的盐酸肼屈嗪注射液仿制药在市销售。截至目前，公司在该研发项目上已投入约人民币1,105.97万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。公司提醒投资者注意药品生产和销售可能受到国家政策、市场环境等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。南京健友生化制药股份有限公司董事会2025年06月05日。