君实生物: 君实生物自愿披露关于昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准的公告内容摘要

（原标题：君实生物自愿披露关于昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准的公告）

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）获批两项新适应症，用于杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

药品名称：昂戈瑞西单抗注射液，规格：150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。适应症包括在控制饮食基础上，与他汀类药物或其他降脂疗法联合用药，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。

此次获批主要基于JS002-005和JS002-007两项III期临床试验。JS002-005显示，昂戈瑞西单抗可显著降低HeFH患者LDL-C水平，降幅分别为69.4%和80.6%，并改善其他血脂参数。JS002-007针对他汀不耐受患者的研究结果也将近期发表。

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