艾力斯: 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于枸橼酸戈来雷塞片新药上市申请获得批准的公告内容摘要

（原标题：上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于枸橼酸戈来雷塞片新药上市申请获得批准的公告）

上海艾力斯医药科技股份有限公司近日宣布，公司的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）的新药上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。该药品为化学药品1类，受理号为CXHS2400044。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌的4%。

此次获批基于一项关键性II期单臂研究，结果显示，戈来雷塞具有良好的疗效及安全性。截至2024年9月28日，共有119例非小细胞肺癌受试者纳入分析，确认的客观缓解率达到49.6%，疾病控制率达到86.3%，中位缓解持续时间14.5个月，中位无进展生存期8.2个月，中位生存期17.5个月。戈来雷塞是国内唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂，患者服用更加方便。

戈来雷塞的上市标志着其商业化的正式开始，有利于丰富公司的商业化管线，提升销售收入。公司已组建专业化营销团队，将推动戈来雷塞尽快纳入国家医保目录。戈来雷塞的具体销售情况可能受到政策环境、外部因素等影响，具有不确定性。