百奥泰: 百奥泰 关于调整BAT3306（帕博利珠单抗）开发策略的公告内容摘要

（原标题：百奥泰 关于调整BAT3306（帕博利珠单抗）开发策略的公告）

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-039

百奥泰生物制药股份有限公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止正在进行的BAT3306-002研究。该研究为一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究。

调整原因是根据美国FDA和欧盟EMA近期的技术沟通内容，欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降。目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的III期疗效比对临床研究。公司认为正在进行的研究对于BAT3306在欧美药监官方的上市审评已无必要，因此决定终止该研究。

本次策略调整不会对公司整体研发工作及核心竞争力造成重大不利影响。截至2025年4月30日，BAT3306研发项目累计投入2.24亿元，全部研发支出已计入相应会计期间损益，不会对公司当期及以后年度业绩产生实质性影响。公司将尽快审慎研判“药物研发项目”的合理化调整方案，并及时履行相应审议程序和披露义务。药品研发及上市存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。