科伦药业: 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请(sNDA)获国家药品监督管理局受理的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请(sNDA)获国家药品监督管理局受理的公告）

四川科伦药业股份有限公司近日宣布，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理。该申请用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+且HER2-乳腺癌成人患者，基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该研究显示芦康沙妥珠单抗在无进展生存期方面有显著统计学意义和临床意义的改善，且显示出总生存期获益趋势。这是芦康沙妥珠单抗第四个获NMPA受理的适应症上市申请，并拟纳入CDE优先审评审批程序。芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌。截至目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究，默沙东已启动14项全球性3期临床研究。公司提醒投资者注意投资风险并将根据后续进展及时披露信息。

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