汇宇制药: 自愿披露卡络磺钠注射液获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：自愿披露卡络磺钠注射液获得药品注册证书的公告）

四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的卡络磺钠注射液《药品注册证书》。该药品为化学药品3类，规格为5ml：25mg和10ml：50mg，有效期24个月，上市许可持有人为四川汇宇海玥医药科技有限公司，生产企业为山西振东泰盛制药有限公司。审批结论表明该药品符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书，质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行，生产企业应符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

卡络磺钠注射液能降低毛细血管通透性，增进毛细血管断裂端的回缩作用，增加毛细血管对损伤的抵抗力，缩短出血时间，适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。国内已有8家企业持有卡络磺钠注射液的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。2024年中国城市公立医院终端卡络磺钠注射液销售额为339万元。

公司获批的卡络磺钠注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司已开展产品上市销售的前期准备工作，但未来能否产生较大收入具有较大不确定性，产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。