健友股份: 健友股份关于子公司获得美国FDA盐酸伊达比星注射液药品转移生产场地注册批件的公告内容摘要

（原标题：健友股份关于子公司获得美国FDA盐酸伊达比星注射液药品转移生产场地注册批件的公告）

南京健友生化制药股份有限公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的盐酸伊达比星注射液生产场地转移批准信。该药品规格为5 mg/5 mL，10 mg/10 mL和20 mg/20 mL，ANDA号为065036，批准在健进制药有限公司场地生产。盐酸伊达比星注射液与其他抗白血病药物联合使用，适用于成人急性髓细胞性白血病（AML）的治疗。该药品参比制剂为PFIZER INC持有的IDAMYCIN PFS，于1997年获FDA批准上市。盐酸伊达比星注射液1 mg/mL于2002年5月1日获FDA批准上市，原由Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，现由Meitheal持有。美国境内目前另有1家持有盐酸伊达比星注射液仿制药上市销售。公司在该项目上已投入研发费用约人民币178.51万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。但产品的生产和销售易受国家政策、市场环境等不确定因素影响，可能存在销售不达预期等情况。南京健友生化制药股份有限公司董事会2025年5月20日。