(原标题:关于自动体外除颤器(AED)产品获得欧盟MDR认证的公告)
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司之孙公司Metrax GmbH近日收到TüV SüD Product Service GmbH通知,其自动体外除颤器(AED)获得符合欧盟《医疗器械第2017/745号法规》(MDR)要求的III类医疗器械CE认证证书。证书编号为G70 023787 0039 Rev. 00,有效期从2025年5月12日至2030年5月11日。该AED设备用于疑似突发心脏骤停情况,指导操作人员进行复苏操作,分析患者心电图,在可除颤心律情况下提供除颤治疗并指导心肺复苏。
此次获证的HeartSave myPAD系列产品由中德联合研发制造,具有集成化智能算法与功能,重量仅1kg,体积小巧,可选配可充电电池,拥有1.6米抗跌落能力,满足IP66级防尘防水标准。该产品获得MDR认证,丰富了公司急救业务产品矩阵,提升了公司在急救领域的综合竞争力,有助于公司急救业务在全球市场,特别是欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的业务开展。
公司提醒投资者,产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响,实际销售情况对公司业绩的影响尚具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。