佰仁医疗: 佰仁医疗关于自愿披露创新产品“经导管瓣中瓣系统”获批注册的公告内容摘要

（原标题：佰仁医疗关于自愿披露创新产品“经导管瓣中瓣系统”获批注册的公告）

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司全球首个以瓣中瓣的产品理念设计开发，专用于已植入人工生物瓣膜发生损毁危及生命且面临外科手术高风险患者的Renato 经导管瓣中瓣产品获批注册。该产品针对人工生物瓣的解剖结构设计开发，可在人工生物瓣膜流入端的瓣座部位实现稳固锚定，每2毫米径差设计一个规格，以更精准地实现瓣中瓣锚定。该产品的注册和产业化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启。该产品实现了对已经植入人工生物瓣患者的再介入接续治疗，相对延长了生物瓣的耐久性，是瓣膜病全生命周期管理的核心产品。该产品与公司限位可扩张外科瓣配套使用可获得更佳瓣中瓣治疗效果。据估计，2025年国内生物瓣使用占比将超过机械瓣，生物瓣替代机械瓣进程有进一步提速的趋势。该产品上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保支持力度等因素影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会2025年5月16日