宣泰医药: 自愿披露关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告）

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。上海宣泰医药科技股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。药品名称为达格列净二甲双胍缓释片，ANDA号为218091，剂型为片剂，规格包括2.5mg/1,000mg、5mg/1,000mg、10mg/1,000mg。该药品获批的适应症为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，并降低多种风险。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局批准上市，为国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成，机制互补，协同降糖，提供更强效持久的血糖控制。该药品为固定剂量复方缓释剂型，一天服用一次。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发，于2014年10月获美国FDA批准上市。本次获得FDA暂时批准标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求，但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。本次获得FDA的暂时批准将有利于公司不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。特此公告。上海宣泰医药科技股份有限公司董事会2025年5月13日。