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九典制药: 关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

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(原标题:关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告)

湖南九典制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,主要内容为右酮洛芬氨丁三醇片的药品上市许可持有人由湖南诺纳医药科技有限公司变更为湖南九典制药股份有限公司,生产场地保持不变。证书编号为2025B02007,上市许可持有人和生产企业均为湖南九典制药股份有限公司。右酮洛芬氨丁三醇片属于非甾体抗炎药,适用于治疗不同病因的轻中度疼痛,包括类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等关节痛,以及痛经、牙痛、手术后痛等多种急慢性疼痛。该药品由Menarini开发,最早于1996年4月在西班牙上市,目前有多种剂型在国内外上市。根据摩熵数据,2021年至2023年全国医院终端及药店终端总销售额分别为4201.02万元、5599.19万元和4106.54万元。右酮洛芬氨丁三醇片按照新注册分类化学药品3类申报,是国内首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品补充申请批准通知书的取得丰富了公司产品管线,对优化公司产品结构有积极意义。公司提醒投资者注意药品生产和销售受多种因素影响,存在不确定性,需谨慎决策。

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