(原标题:关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告)
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统(CGM)的《医疗器械注册证》。注册证编号为国械注准20253070727,有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。产品型号包括Anytime 5系列,结构由传感器、发射器、助针器和软件组成,适用于糖尿病成年患者的组织间液葡萄糖水平监测,最长使用时间为16天,无需用户校准。
该产品可提供并存储实时葡萄糖值,跟踪葡萄糖浓度变化趋势,并在葡萄糖水平异常时发出提示。产品测量结果不作为调整糖尿病患者治疗方案的依据,预期在医疗机构和家庭环境中使用。此次获证的CGM产品具备更高易用性和舒适性,将进一步拓宽公司血糖监测类产品在院内、院外的应用场景,提升产品综合竞争力,丰富公司血糖管理业务的产品矩阵。公司将继续发挥产品优势,为用户提供更高质量的产品和服务,深化业务拓展。但产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境影响,对公司业绩的影响尚具有不确定性。