赛诺医疗: 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告）

赛诺医疗科学技术股份有限公司（证券代码：688108，证券简称：赛诺医疗）于2024年10月向马来西亚医疗器械管理局（MDA）递交了SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管的注册申报资料，并于近日获得MDA批准。该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，含铂铱合金显影环，适用于冠状动脉狭窄节段或搭桥狭窄部位的扩张，以改善心肌灌注。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管可用于狭窄病变的扩张及PCI支架植入前的预扩张，具有极小的导入外径、良好的柔顺性和再通过性，以及较小的外管外径，提高球囊对吻性能。该产品已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并在2023年至2025年间获得美国FDA认证及泰国、中国台湾、印度等多个国家和地区的医疗器械注册证。

此次在马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到推动和促进作用。但国际市场销售可能受海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等因素影响，具体影响尚无法预测。公司提醒投资者谨慎投资，注意投资风险。