(原标题:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告)
近日,上海现代制药股份有限公司全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品基本信息如下:药品名称为盐酸格拉司琼注射液,剂型为注射剂,注册分类为化学药品,规格为3ml:3mg(按C18H24N4O计),证书编号为2025B01238,原药品批准文号为国药准字H20066443,上市许可持有人和药品生产企业均为国药集团容生制药有限公司。
盐酸格拉司琼注射液适用于预防或治疗因化疗和放疗引起的恶心和呕吐、预防和治疗术后恶心和呕吐。米内网数据库显示,该药品2023年全国公立医疗机构销售额为人民币2.74亿元。根据CDE网站显示,目前通过/视同通过一致性评价的企业还有齐鲁制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司、成都倍特药业股份有限公司等。国药容生用于开展盐酸格拉司琼注射液累计研发投入约人民币283.40万元(未经审计)。
本次通过一致性评价,丰富了公司消化系统产品群,有利于进一步增强公司相关用药领域的综合市场竞争力,为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定性。