恩华药业: 关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告）

江苏恩华药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH140068片4个规格的《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。药品名称为NH140068片，受理号分别为CXHL2500032至CXHL2500035，剂型为片剂，注册分类为化学药品第1类，规格包括0.5 mg、1.5 mg、5 mg和20 mg。该药品为新一代治疗精神分裂症的创新药，是一种适于口服的多种神经递质受体激动剂，可以激动多巴胺、5-羟色胺和痕量胺的相关受体，具有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力。NH140068源于公司内部自主研发，公司独家拥有其知识产权。根据我国药品注册相关法律法规，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响。公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。江苏恩华药业股份有限公司董事会2025年3月24日。