（原标题：关于延续医疗器械注册证获得受理的公告）
广东乐心医疗电子股份有限公司近日收到广东省药品监督管理局通知，公司申请的胎儿心率记录仪医疗器械注册证延续事宜已获受理。胎儿心率记录仪为第二类医疗器械，受理号为0010600220250317，属于II类，由主机、硅胶套、无线充电器及移动端软件组成，适用于对妊娠32周以上单胎孕妇的胎心曲线记录，供医务人员对胎儿进行无应激试验评估。移动端软件包括关于模块、用户管理模块、设备管理模块、数据显示模块、数据管理模块及数据传输模块。产品采用被动式采集胎心音检测，外观设计小巧便携，可缓解孕妇焦虑，提高孕期质量。公司定位于医疗级远程健康监测设备及服务提供商，高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械延续注册符合公司实际情况，有利于进一步开拓业务，增强综合竞争力，对公司经营发展起到积极作用。目前该延续注册事宜尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审时间和结果具有不确定性，公司尚无法预测其对未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。广东乐心医疗电子股份有限公司董事会二〇二五年三月二十六日
首页
微信公众号
证券之星APP
