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仙琚制药: 关于取得去氧孕烯炔雌醇片境内生产药品注册证书的公告内容摘要

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(原标题:关于取得去氧孕烯炔雌醇片境内生产药品注册证书的公告)

浙江仙琚制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于去氧孕烯炔雌醇片的《药品注册证书》(证书编号:2025S00652)。去氧孕烯炔雌醇片为片剂,每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克,药品注册标准编号为YBH02192025,批准文号为国药准字H20253564,属于化学药品4类,上市许可持有人及生产企业均为浙江仙琚制药股份有限公司。

去氧孕烯炔雌醇片的参比制剂为欧盟上市产品,商品名为Mercilon®,由荷兰N.V.Organon公司开发,1987年10月在荷兰上市,2007年在中国获批进口。该药品适应症为避孕,已在荷兰、英国、比利时、丹麦等多个国家上市。公司获批的去氧孕烯炔雌醇片规格与原研已批准上市的规格一致。

取得该药品注册证书有利于丰富公司妇科产品线,提升市场竞争力。但药品研发、生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响,存在较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

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