白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告）

广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司白云山化学制药厂收到国家药品监督管理局签发的阿托伐他汀钙《化学原料药上市申请批准通知书》。通知书编号为2025YS00184，受理号为CYHS2360818，注册标准编号为YBY61942025。生产企业地址位于广州市白云区同和街同宝路78号。

阿托伐他汀钙为羟甲基戊二酰辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂，主要通过抑制HMG-CoA还原酶的合成，从而抑制体内胆固醇的合成，降低血清低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯的含量。适应症包括原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症、高甘油三酯血症、纯合子家族性高胆固醇血症及防治动脉粥样硬化。根据米内网数据，2023年阿托伐他汀钙片在中国公立医院和零售药店的销售额为人民币637,474万元。

本次获得批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，有助于丰富白云山化学制药厂心脑血管类产品种类，提升本公司在心脑血管类药物领域的市场竞争力。对本公司当期业绩无重大影响。药品研发、生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请投资者注意投资风险。