（原标题：关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告）
2025年3月3日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信®，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。该药品适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。
HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合。Stelara®由美国强生公司研发，2024年全球销售额为103.61亿美元。中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发，2024年10月获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。
截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目上的研发直接投入总金额约为15,860万元。此次获批不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，未来药品销售受多种因素影响，存在不确定性。
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