(原标题:健友股份关于获得国家药品监督管理局罗库溴铵注射液药品注册批件的公告)
南京健友生化制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的罗库溴铵注射液5ml:50mg及10ml:100mg的药品注册证书(药品批准文号分别为:国药准字H20253446、国药准字H20253447)。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。公司于2025年02月28日获得NMPA通知,注册申报的罗库溴铵注射液化学药品4类上市许可申请获批。国内已有20家仿制药厂家生产5ml:50mg规格,2家生产10ml:100mg规格。截至目前,公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币3,221.42万元。罗库溴铵注射液按化学药品4类批准生产,视同通过一致性评价,对公司经营业绩产生积极影响。公司提醒,产品的生产和销售易受国家政策、市场环境等不确定因素影响,存在销售不达预期等情况。南京健友生化制药股份有限公司董事会2025年02月29日。