尖峰集团: 尖峰集团关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：尖峰集团关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告）

浙江尖峰集团股份有限公司全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局关于化学原料药罗沙司他的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00138）。该原料药包装规格为10kg/桶，注册标准编号为YBY60842025，生产企业地址位于浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号。审批结论表明该品符合药品注册的有关要求，批准注册，通知书有效期至2030年2月18日。

罗沙司他为低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂，可在Hep3B细胞系衍生株1G6细胞中导致低氧诱导因子-α（HIF-α）的快速且可逆的活化，诱导Hep3B细胞促红细胞生成素（EPO）水平升高。截至公告日，罗沙司他在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共十七家。尖峰药业于2020年3月递交罗沙司他原料药技术审评申请并获受理，研发投入约为人民币782.07万元。尖峰药业已递交罗沙司他胶囊的注册申请，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，目前仍处于药品审评审批阶段。

尖峰药业已具备相应生产线，本次获批有助于拓展子公司业务领域。但医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，药品生产和销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。