华东医药: 关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告）

华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械——经皮肾小球滤过率测量设备获得上市批准。产品型号为MB1000，由主机、传感器和固定贴组成，适用于与公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估15ml/min/1.73m2 < GFR < 120ml/min/1.73m2的患者的肾小球滤过率（GFR），不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。注册证编号为国械注进20253070094。

MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR）由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年1月17日，MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准。依据中国注册法规要求，经皮肾小球滤过率测量设备和瑞玛比嗪注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交注册申请。瑞玛比嗪注射液的上市许可申请已于2024年1月获NMPA受理。

本次经皮肾小球滤过率测量设备在中国获批，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，未来产品销售受到多种因素影响，最终对公司利润影响有一定不确定性。