（原标题：关于子公司产品获得美国FDA孤儿药认定的公告）
万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年2月13日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司于2024年11月向FDA提交相关申请，申请号RU-2024-10575，获得FDA批准。
肌萎缩侧索硬化是一种因运动神经元受损而引起的神经系统疾病，确诊后平均生存期为2-5年。甲钴胺是甲硫氨酸合成酶的辅酶，可降低同型半胱氨酸的神经毒性，保护神经元免受谷氨酸毒性，并在动物模型中促进神经再生与修复。甲钴胺冻干粉针剂于2024年9月在日本获批用于渐冻症的治疗，美国尚无甲钴胺药品上市。
本次获得FDA孤儿药资格认定，加快公司药品国际化战略布局，公司将享受临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等政策支持。但公司还需按照FDA的规范要求进行临床试验申请，临床试验批准、临床试验结果及上市申请均具有不确定性。药品研发周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响。
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