（原标题：关于“SR604注射液”进入II期临床试验研究的公告）
上海莱士血液制品股份有限公司近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“SR604注射液”II期临床试验登记信息。药物名称为SR604注射液，试验登记号为CTR20241608，试验方案编号为LS-SR604-Ⅰ01。该试验旨在评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征。试验分为两部分：Part A评估单次给药后的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征；Part B评估多次给药的有效性、药代动力学特征、安全性和其他有效性。
SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂，拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。该药物于2023年12月21日获得新药临床试验申请受理，2024年3月5日收到《药物临床试验批准通知书》。目前I期临床试验已有安全性和初步有效性数据支持开展多剂量、多次给药II期临床研究。截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。公司提醒投资者注意投资风险。
首页
微信公众号
证券之星APP
