（原标题：北京福元医药股份有限公司关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获得药品注册证书的公告）
北京福元医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）《药品注册证书》（证书编号：2025S00449）。该药品规格为每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（按C??H??FN?O?计），属化学药品4类，批准文号为国药准字H20253380，注册标准编号YBH01682025。审批结论表明该药品符合注册要求，质量标准、说明书、标签及生产工艺需按附执行，生产企业应符合药品生产质量管理规范。
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）由Organon研制，2013年5月获FDA批准上市，2023年9月经国家药监局批准在中国上市，用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。福元医药于2023年12月19日获得申报受理通知书，累计研发投入1,009.16万元（未经审计）。
该药品获得《药品注册证书》视同通过一致性评价，将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。但药品销售受国家政策、市场环境变化影响，存在不确定性。
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