奥赛康: 关于子公司硫酸艾沙康唑胶囊获得药品注册上市许可申请受理通知书的公告内容摘要

（原标题：关于子公司硫酸艾沙康唑胶囊获得药品注册上市许可申请受理通知书的公告）

北京奥赛康药业股份有限公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的硫酸艾沙康唑胶囊上市许可申请《受理通知书》。产品名称为硫酸艾沙康唑胶囊，登记事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为化学药品4类，受理号为CYHS2500665，规格为0.1g（按C22H17F2N5OS计）。硫酸艾沙康唑为三唑类抗真菌药物艾沙康唑的前药，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病感染的成人患者。该药由瑞士Basilea公司开发，2015年3月获FDA批准在美国上市，2021年在中国上市，2023年12月在美国扩展适用人群。子公司南京海润医药有限公司开发的原料药亦于2024年4月获得上市申请批准通知书。毛霉菌和曲霉菌是临床常见侵袭性真菌，硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗。硫酸艾沙康唑胶囊、注射剂通过国谈方式进入2023年医保目录，市场规模已超过2亿元。本产品目前国内仅有原研产品上市，如顺利上市将增加患者用药选择性，进一步扩大公司在抗感染领域产品的影响力。根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果均具有不确定性。