健友股份: 健友股份关于获得国家药品监督管理局氟维司群注射液药品注册批件的公告内容摘要

（原标题：健友股份关于获得国家药品监督管理局氟维司群注射液药品注册批件的公告）

南京健友生化制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的氟维司群注射液5ml：0.25g的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20253243）。该药品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，也可与阿贝西利联合治疗适用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

公司注册申报的氟维司群注射液5ml：0.25g的化学药品4类上市许可申请获得批准。原研药未进口参比制剂氟维司群注射液于2002年04月25日在美国上市，持证商为AstraZeneca Pharmaceuticals LP。国内上市原研药参比制剂氟维司群注射液于2010年06月04日获得进口注册批件，持证商为AstraZeneca AB。截至目前，公司在氟维司群注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2,216.19万元。

公司氟维司群注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，氟维司群注射液按化学药品4类批准生产，视同通过一致性评价，对公司经营业绩产生积极影响。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，可能存在销售不达预期等情况。