步长制药: 山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，山东步长制药股份有限公司全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“复方硫酸钠片”的《药物临床试验批准通知书》。药品名称为复方硫酸钠片，剂型为片剂，规格为每片含硫酸钠1.479g，硫酸镁0.225g，氯化钾0.188g，注册分类为化学药品3类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，通知书编号为2025LP00326。审批结论为同意开展临床试验。

复方硫酸钠片适用于成人肠镜检查前的结肠清洁。截至2025年1月31日，公司在该项目上已投入研发费用约426.08万元。根据米内网数据，2021年至2023年中国样本医院复方聚乙二醇电解质年度销售额分别为173,902万元、150,776万元和131,164万元；中国城市实体药店年度销售额分别为999万元、713万元和941万元。

该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。