长春高新: 关于子公司GenSci120注射液临床试验申请获得批准的公告内容摘要

（原标题：关于子公司GenSci120注射液临床试验申请获得批准的公告）

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其研发的GenSci120注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。产品名称为GenSci120注射液，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2400803，适应症为类风湿关节炎（RA）。GenSci120为人源化抗PD-1单克隆抗体，属治疗用生物制品1类新药，抗体类型为IgG1。

类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病，全球患病率约0.27%，总患病人数约2000万，我国患病率约为0.42%，患者总数约500万。现有治疗以改变病情抗风湿药（DMARDs）为主，但仍有部分RA患者对现有药物治疗应答不佳或不耐受。

GenSci120注射液已获批开展用于成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病的临床试验。如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。但由于医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。