(原标题:联环药业关于公司获得《药品注册证书》的公告)
江苏联环药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,涉及药品为奥美沙坦酯氨氯地平片。该药品为片剂,规格为每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计),属于化学药品4类,为处方药。受理号为CYHS2303069,证书编号为2025S00270,药品批准文号为国药准字H20253231,上市许可持有人及生产企业均为江苏联环药业股份有限公司。
奥美沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压,适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。2024年前三季度全国医院该药品销售额增长12.5%,达2.3亿元。公司于2023年11月递交注册申请并获受理,累计研发投入约908.75万元(未经审计)。根据国家相关政策,本次获得药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此次获得《药品注册证书》进一步丰富了公司的产品线,有助于提升市场竞争力,预计短期内对公司经营业绩无重大影响。公司提醒投资者注意药品生产、销售受政策变动、招标采购、市场变化等因素影响,存在不确定性。