微芯生物: 自愿披露关于西达本胺获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于西达本胺获得药物临床试验批准通知书的公告）

深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西达本胺开展临床试验。产品名称为西达本胺片，受理号为CXHL2401285，适应症为西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月26日受理的西达本胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展该项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验。

西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”）是国家1类原创新药，公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖。作为领域首个可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。此外，西达本胺在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。