ST九芝: 关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告）

九芝堂股份有限公司全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司研发的新药注射用咔喏霉素（YB211项目）近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展II期临床试验。药品名称为注射用咔喏霉素，通知书编号为CXHL2401258，申请适应症为用于对本品敏感的革兰阳性病原菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。临床试验将以注射用达托霉素为对照，初步探索静脉输注不同剂量的YB211治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染受试者的有效性和安全性。

YB211项目是具有全新化学结构的环脂肽类1类化药新药，其化合物、制备方法等核心技术已获国际和国内发明专利授权与全球独家许可。此前，该项目在复旦大学附属华山医院已完成I期临床研究，结果显示在健康受试者中总体安全和耐受性良好，药代动力学特征与达托霉素相似，提示YB211可能具备一定优势。

根据国家药品注册相关法规，药物在完成本次临床试验后，还需III期临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。急性细菌性皮肤及皮肤结构感染是常见感染类型，目前临床上主要使用糖肽类、噁唑烷酮类、β-内酰胺类、环脂肽类（达托霉素）等抗菌药物。新型环脂肽类抗菌药物的研发面临挑战与机遇。该药物短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，研发进展存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露后续进展。