人福医药: 人福医药关于HWH340片获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：人福医药关于HWH340片获得药物临床试验批准通知书的公告）

人福医药集团股份公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWH340片《药物临床试验批准通知书》。药品名称为HWH340片，剂型为片剂，申请事项为境内生产药品注册临床试验，注册分类为化学药品1类。审批结论为同意开展联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌的临床试验。

研究院有限公司于2016年12月首次获得本品药物临床试验通知书，申报名称为WXFL10040340胶囊，适应症为BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤，如卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌以及小细胞肺癌等。2017年5月递交剂型变更补充申请，将剂型由胶囊剂变更为片剂，产品名称变更为HWH340片。目前HWH340片的IIa期临床正在进行中。

HWH340为PARP抑制剂，本次临床试验申请拟用于联合醋酸阿比特龙治疗晚期前列腺癌。截至目前，HWH340片研发项目累计投入约9,000万元人民币。国内已有复方制剂尼拉帕利醋酸阿比特龙片联合泼尼松或泼尼松龙用于mCRPC获批上市，但尚无PARP抑制剂联合醋酸阿比特龙治疗mHSPC获批上市。

公司将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将申报生产上市。公司提醒投资者注意投资风险，并将根据药品研发进展及时履行信息披露义务。