君实生物: 君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局批准上市的公告内容摘要

（原标题：君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局批准上市的公告）

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到通知，特瑞普利单抗（产品代号：JS001）获得澳大利亚药品管理局（TGA）核准签发的上市许可，用于鼻咽癌的治疗。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

药品名称为特瑞普利单抗注射液，适应症包括：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。特瑞普利单抗的获批基于JUPITER-02和POLARIS-02两项临床研究。JUPITER-02研究显示，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%，中位无进展生存期从8.2个月提升至21.4个月。POLARIS-02研究显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性。

特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，并获得TGA授予的孤儿药资格认定。公司合作伙伴Dr. Reddy’s Laboratories Limited将负责特瑞普利单抗在澳大利亚的商业化工作。本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力。