艾力斯: 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告）

上海艾力斯医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（伏美替尼）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。通知书编号2025LP00167，受理号CXHL2401238。具体临床试验为一项评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、全球多中心III期研究。

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的竞争优势。

由于创新药的研发周期长、环节多，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整。公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时履行信息披露义务。