(原标题:江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告)
证券代码:688176 证券简称:亚虹医药 公告编号:2025-001
江苏亚虹医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的 APL-2302(ASN-3186胶囊)获得临床试验批准,计划针对晚期实体瘤开展临床试验。APL-2302是一种泛素特异性蛋白酶 1(USP1)抑制剂,通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用,临床前研究显示其在肿瘤抑制方面具有良好体外和体内活性,有望用于治疗特定生物标志物阳性的晚期实体瘤(如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等)。获批的研究为一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。APL-2302临床试验申请此前已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。本次获得 NMPA批准后,公司将在中国开展临床试验。根据药品注册相关法规,药品在获得临床试验批准后,尚需进行临床试验并通过审评审批方可上市销售。本次批准对公司近期业绩不会产生重大影响。医药产品研发周期长、环节多、投入大,存在诸多不确定性。公司将积极推进研发项目并及时披露进展。特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会 2025年 1月 17日