亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告内容摘要

（原标题：江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告）

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-001

江苏亚虹医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 APL-2302（ASN-3186胶囊）获得临床试验批准，计划针对晚期实体瘤开展临床试验。APL-2302是一种泛素特异性蛋白酶 1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用，临床前研究显示其在肿瘤抑制方面具有良好体外和体内活性，有望用于治疗特定生物标志物阳性的晚期实体瘤（如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）。获批的研究为一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。APL-2302临床试验申请此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次获得 NMPA批准后，公司将在中国开展临床试验。根据药品注册相关法规，药品在获得临床试验批准后，尚需进行临床试验并通过审评审批方可上市销售。本次批准对公司近期业绩不会产生重大影响。医药产品研发周期长、环节多、投入大，存在诸多不确定性。公司将积极推进研发项目并及时披露进展。特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会 2025年 1月 17日