福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于罗沙司他胶囊获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：北京福元医药股份有限公司关于罗沙司他胶囊获得药品注册证书的公告）

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的罗沙司他胶囊（规格：20mg；50mg）《药品注册证书》（证书编号：2025S00139；2025S00138）。该药品批准文号为国药准字H20253116和H20253115，注册分类为化学药品4类。审批结论表明该药品符合注册要求，质量标准、说明书、标签及生产工艺需按所附执行，且生产企业应符合药品生产质量管理规范方可生产销售。

罗沙司他胶囊由珐博进研制，最早于2019年9月经国家药监局批准在中国上市，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。福元医药于2023年10月30日获得申报受理通知书，并于近日获批。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至公告日，公司对该药品累计研发投入为人民币613.03万元（未经审计）。

根据米内网数据，2023年中国三大终端六大市场罗沙司他胶囊销售额约为20.06亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为18.95亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.10亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.01亿元。

该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品销售情况可能受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。