(原标题:津药药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告)
近日,津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸福莫特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。富马酸福莫特罗是一种β2受体激动剂,具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用,适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。该原料药的包装规格包括100g/袋、50g/袋、20g/袋和10g/袋。
根据米内网数据显示,2022年和2023年福莫特罗单方制剂国内销售额分别为756万元和8,049万元。公司于2023年7月提交富马酸福莫特罗原料药注册申请并获得受理,2024年6月完成补充资料递交,累计研发投入约352万元。
此次获批表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求,可销售至国内市场,进一步丰富公司产品结构,发挥原料制剂一体化优势,有助于拓展公司业务领域。但医药产品的行业特点使得该药品的投产及未来销售时间、规模及后续拓展进度存在不确定性,敬请投资者注意投资风险。