新诺威: 关于控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-004

石药创新制药股份有限公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于抗体偶联药物SYS6041的《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。

SYS6041为单克隆抗体偶联药物，剂型为注射剂，注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSL2400746。该药物可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。SYS6041获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。临床前研究表明，SYS6041对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多项专利申请。

根据国家药品注册相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。药物研发存在高投入、高风险、周期长等特点，存在临床试验效果不及预期、未能通过审批、上市时间晚于计划或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。公司将根据后续研发进展及时履行信息披露义务。