白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

广州白云山医药集团股份有限公司子公司白云山汉方收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药物名称为LBZ-18、LBZ-18口服乳，注册分类为中药1.2类，申请人是广州白云山汉方现代药业有限公司，受理号为CXZL2400070、CXZL2400071，通知书编号为2025LP00084、2025LP00085。审批结论为同意本品制剂开展用于癌因性疲乏的临床试验。

白云山汉方于2024年10月22日递交LBZ-18提取物及其制剂LBZ-18口服乳临床试验申请，于2024年10月28日获得受理。LBZ-18口服乳是白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药，功能主治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。截至公告日，白云山汉方已投入研发费用约人民币2,936万元（未审计）。

目前国内外暂无治疗癌因性疲乏的药物上市，亦无销售数据。根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，可开展临床试验，并经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可生产上市。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。