迈威生物: 迈威生物自愿披露关于9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌纳入突破性治疗品种公示名单的公告内容摘要

（原标题：迈威生物自愿披露关于9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌纳入突破性治疗品种公示名单的公告）

迈威（上海）生物科技股份有限公司近日宣布其自主研发的创新药9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至当前，在40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，DCR为92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。

9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺实现抗体的定点修饰。该药目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究。9MW2821-2023-CP104临床试验结果显示，未观察到新的安全信号。

此事项尚处于公示阶段，公示期为2025年1月8日至2025年1月15日，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。此外，药品的研发周期长、审批环节多，存在不确定性因素。公司将积极推进9MW2821相关临床试验，并严格按照有关规定及时对项目后续进展履行信息披露义务。