(原标题:君实生物自愿披露关于注射用JS212获得药物临床试验申请受理通知书的公告)
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,注射用JS212的临床试验申请获得受理。药品名称为注射用JS212,申请事项为境内生产药品注册临床试验,受理号为CXSL2500023。
JS212是重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药物(ADC),主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面高表达,如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。JS212与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用,有望克服耐药性问题。临床前研究显示,JS212在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用,具备良好的安全性。
由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到不确定性因素影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。