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科伦药业: 关于公司氯维地平乳状注射液获得药品注册批准的公告内容摘要

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(原标题:关于公司氯维地平乳状注射液获得药品注册批准的公告)

四川科伦药业股份有限公司的化学药品“氯维地平乳状注射液”近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。药品规格为50ml:25mg和100ml:50mg,注册分类为化学药品3类,受理号为CYHS2301776、CYHS2301777,药品批准文号为国药准字H20249773和H20249774。该药品是阿斯利康开发的超短效钙通道阻滞剂,2008年在美国首次上市,用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压。氯维地平为速效静脉降压药,与标准治疗药物尼卡地平相比,起效时间更快、可快速并实时精准调节血压,适用于肝肾功能异常与老年患者。该药品已被多个国内外权威指南和专家共识推荐。公司在国内开展的III期临床研究表明,高血压急诊或亚急诊患者静脉给予氯维地平乳状注射液,可快速平稳控制血压,且安全性与耐受性良好。公司在心脑血管疾病领域已有多个产品获批上市,本次氯维地平乳状注射液为国内第2家获批,将进一步提升公司在该领域的管线竞争力。药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。

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