海创药业: 自愿披露关于口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得美国FDA批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：自愿披露关于口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请获得美国FDA批准的公告）

海创药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的 HP568 片用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获得 FDA 批准。此前，HP568 片中国同适应症的临床试验申请已于 2024 年 10 月获得中国国家药品监督管理局批准。HP568 是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（PROTAC）药物，拟用于治疗 ER+/HER2-晚期乳腺癌。临床前研究显示，HP568 对 ERα 野生型和常见突变蛋白均具有极强的降解活性，体内小鼠模型中 HP568 能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。截至本公告披露日，国内外无同类 PROTAC 产品获批上市。本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

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