安图生物: 安图生物关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告内容摘要

（原标题：安图生物关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告）

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-101

郑州安图生物工程股份有限公司及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

1. 全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX），注册证编号：豫械注准 20242220973，有效期5年，适用范围：利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。

2. 液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System），注册证编号：豫械注准 20242221008，有效期5年，适用范围：基于液相色谱和质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本（如全血、血浆、血清）中的内源性物质（如维生素、氨基酸、激素）和外源性物质（如药物）进行定性/定量检测。

3. 人细小病毒 B19 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证编号：国械注准 20243402466，有效期5年，适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆中的人细小病毒 B19（HPV B19）IgG抗体。

4. 层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证编号：豫械注准 20242400910，有效期5年，适用范围：用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量。

5. 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法），注册证编号：豫械注准 20242400946，有效期5年，适用范围：用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶的含量。

6. 厌氧培养瓶，注册证编号：豫械注准 20242400972，有效期5年，适用范围：用于血液、腹水中的厌氧菌、兼性厌氧菌的体外培养检测。

7. 真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证编号：豫械注准 20242401000，有效期5年，适用范围：用于体外定量检测人血清中真菌（1-3）-β-D-葡聚糖的含量。

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。 郑州安图生物工程股份有限公司董事会 2024年 12月 26日