奥翔药业: 奥翔药业关于合作产品甲磺酸伊马替尼片获得境外上市许可的公告内容摘要

（原标题：奥翔药业关于合作产品甲磺酸伊马替尼片获得境外上市许可的公告）

证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2024-033

浙江奥翔药业股份有限公司关于合作产品甲磺酸伊马替尼片获得境外上市许可的公告

近日，公司合作伙伴 STADA Arzneimittel AG 的全资子公司 Eurogenerics 收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。

药品名称：甲磺酸伊马替尼 剂型：片剂 规格：100mg、400mg 注册证号：BE663608、BE663609

该制剂产品系公司与 STADA 合作共同开发和商业化的产品之一，公司将负责该制剂产品的生产及中国等市场的销售工作，STADA 将负责该制剂产品在欧洲等市场的销售工作，双方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。

甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。其有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可以有效地抑制费城染色体基因，使磷酸化反应无法被催化、染色体的功能丧失，从而抑制不正常的白血球增生；同时也可与酪氨酸激酶活性位置结合，并阻止其活动。

甲磺酸伊马替尼制剂商品名为格列卫（Gleevec），由瑞士诺华（Novartis）研制，于 2001 年 5 月率先获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2002 年进入中国市场。根据 IMS 统计数据，2023 年度，甲磺酸伊马替尼片剂的全球销售额约为 10.44 亿美元。

截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 836 万元。

本次甲磺酸伊马替尼片通过 DCP 程序获得比利时上市许可，表明公司研发生产的甲磺酸伊马替尼片满足欧盟药品注册上市的法规要求，即将可以在欧洲上市，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响。该药品为公司与 STADA 合作的首个国外获批制剂产品，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略再次取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。 浙江奥翔药业股份有限公司董事会 2024年 12月 21日