华东医药: 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告）

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-110

2024年 12月 17日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的 HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA批准，可在美国开展 I期临床试验。

药物名称：HDM1005注射液 IND编号：174434 适应症：本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活 GLP-1受体和 GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示 HDM1005具有良好的成药性和安全性。

HDM1005注射液在中国的临床试验于 2024年 3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理；正在中国开展的 Ia期、Ib期临床试验进展顺利，目前已获得 Ia期临床试验顶线结果，预计于 2024年 12月底获得 Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，已启动 II期临床试验相关工作。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024年 4月获得 FDA批准；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于 2024年 11月获得 FDA批准；“用于 OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024年 11月获得 FDA批准。2024年 11月，中美华东完成向美国 FDA递交 HDM1005注射液“用于 HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得 FDA批准。

HDM1005注射液为多肽类人 GLP-1受体和 GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次 HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2024年 12月 19日