尖峰集团: 尖峰集团关于子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：尖峰集团关于子公司获得药品注册证书的公告）

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临 2024-039

浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示： 本次获得玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》，标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富公司的产品线。

风险提示： 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司全资子公司浙江尖峰药业有限公司的控股子公司浙江尔婴药品有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）《药品注册证书》（证书编号：2024S02398）。

药品的基本情况： 药品名称：玻璃酸钠滴眼液 剂型：眼用制剂 规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4类 上市许可持有人：浙江尔婴药品有限公司 生产企业：浙江尖峰药业有限公司 证书编号：2024S02398 药品注册标准编号：YBH22562024 药品有效期：18个月 药品批准文号：国药准字 H20249051 药品批准文号有效期：至 2029年 10月 15日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

药品研发及相关情况： 玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药株式会社研发，于 1995年 1月批准上市，于 1995年 06月 12日在日本开始上市销售，商品名为 Hyalein® ophthalmic solution（规格：0.1%）、Hyalein® Mini ophthalmic solution（规格：0.1%、0.3%），2010年11月 29日增加上市 0.3%规格的玻璃酸钠滴眼液（商品名：Hyalein® ophthalmic solution），持证商及生产商均为参天制药株式会社。

本次获批的 0.3%（0.4ml:1.2mg）规格玻璃酸钠滴眼液适用于伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征（Sj?gren?s syndrome）、斯·约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

截至本公告日，已经批准玻璃酸钠滴眼液在中国注册上市的公司有 55家，为齐鲁制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等。据药智网数据显示，2023年玻璃酸钠滴眼液国内销售额约为人民币 3.09亿元。

玻璃酸钠滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018年版）》。

尔婴公司本次获批的玻璃酸钠滴眼液规格：0.3%（0.4ml:1.2mg）于 2023年 02月递交药品注册申请并获得受理；截至目前，本次获批的玻璃酸钠滴眼液规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）项目的研发投入约为 329.33万元人民币。

尔婴公司另有 0.1%（5ml：5mg）规格、0.1%（0.4ml：0.4mg）规格的玻璃酸钠滴眼液已获批上市，详见本公司披露于上海证券交易所网站（http//:www.sse.com.cn/）的临2024-019《关于子公司获得药品注册证书的公告》、临 2024-034《关于子公司获得药品注册证书的公告》。

对公司的影响及风险提示： 本次获得玻璃酸钠滴眼液规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）《药品注册证书》，标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富公司的产品线。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告 浙江尖峰集团股份有限公司董事会 二〇二四年十二月七日